Riċentement, il-websajt uffiċjali tal-NMPA wera li Zhejiang CDMO Pharmaceutical kienet issottomettiet applikazzjoni għall-applikazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-ingwent crisaborole bħala mediċina ġenerika (Kategorija 4) u ġiet aċċettata miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE). Bħalissa, il-kumpanija farmaċewtika oriġinali tar-riċerka Pfizer biss approvat għall-kummerċjalizzazzjoni tal-ingwent crisaborole fiċ-Ċina, u l-ebda kumpanija oħra ma ġiet approvata biex tipproduċi ġeneriċi tal-ingwent crisaborole.
It-Tlielaq għall-Ewwel Droga Ġenerika Crisaborole
Crisaborole huwa inibitur ġdid ta' molekula żgħira, mhux sterojdi, mhux ormonali fosfodiesterase 4 (PDE-4) żviluppat oriġinarjament minn Anacor. Fl-2016, Pfizer akkwistat Anacor għal USD 5.2 biljun, u kiseb aċċess għal crisaborole, eċċ Fl-istess sena, crisaborole ġie approvat mill-FDA (isem tad-ditta: Eucrisa) għat-trattament ta 'pazjenti b'dermatite atopika (AD) ħafifa għal moderata. 2 snin u aktar.
Fiċ-Ċina, l-ingwent crisaborole kien inkluż fit-Tieni Lott ta' Drogi Ġodda Barranija Meħtieġa Urġenti f'Settings Kliniċi fl-2019. F'Lulju 2020, crisaborole ġie approvat mill-NMPA għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina, u l-indikazzjoni tiegħu hija għat-trattament ta 'AD ħafifa għal moderata. f'pazjenti ta' sentejn jew aktar, isir l-ewwel inibitur PDE-4 mhux sterojdi approvat fiċ-Ċina. F'Awwissu 2023, l-ingwent crisaborole kiseb approvazzjoni għal indikazzjoni ġdida, u espandiet l-użu tiegħu għal pazjenti minn 3 xhur 'il fuq.
Minbarra Pfizer approvatcrisaboroleingwent, l-ebda kumpaniji domestiċi oħra ma approvaw għall-kummerċjalizzazzjoni. Madankollu, il-privattiva kompost ċentrali ta 'crisaborole se tiskadi fl-2026. Fil-preżent, ħafna kumpaniji farmaċewtiċi domestiċi ssottomettew applikazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'ġeneriċi ta' ingwent crisaborole, inklużi Nanjing Wanrong Jiancheng Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, Hangzhou Solipharma, Zhejiang Gaozhi Pharmaceutical, Jiangxi Kerui Pharmaceutical , Jiangsu Wangao Pharmaceutical. Għadu inċert min se jiżgura l-ewwel approvazzjoni tal-mediċina ġenerika fil-futur.
PDE-4 Inibitur R&D Pajsaġġ fiċ-Ċina
Minħabba d-domanda tas-suq potenzjali enormi għat-trattament tal-AD, dan il-"prospett profittabbli" xpruna mewġa ta 'R&D għall-inibituri tal-PDE-4 fiċ-Ċina. Billi jinibixxu d-degradazzjoni ta 'adenosine monophosphate ċikliku intraċellulari (cAMP) u jżidu l-livelli tiegħu fiċ-ċelloli, l-inibituri PDE-4 jirregolaw il-livelli ta' ċitokini proinfjammatorji biex irażżnu r-risponsi infjammatorji. Għandhom sinifikat u valur kliniku sinifikanti fit-trattament ta 'mard immuni u infjammatorju, inklużi AD u psorjasi.
Bħalissa, hemm biss żewġ inibituri PDE-4 approvati għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina: crisaborole minn Pfizer u apremilast minn Amgen (approvat mill-NMPA fl-2021 għat-trattament ta 'psorjasi tal-plakka minn moderata għal severa). Hemm bejn wieħed u ieħor aktar minn għaxar inibituri tal-PDE-4 fi stadji ta' żvilupp kliniku fiċ-Ċina.
F'Ġunju 2021, Nuance Pharma laħqet ftehim ma' Verona Pharma, b'Nuance Pharma tikseb id-drittijiet esklussivi għall-mediċina ġdida ta' Verona Pharma inibitur PDE3/4 doppju, Ensifentrine (RPL554), li bħalissa qed tiġi żviluppata.
Il-mekkaniżmu inibitorju doppju ta 'Ensifentrine jippermettilu li jippossjedi kemm attivitajiet bronkodilatorji kif ukoll anti-infjammatorji permezz ta' kompost wieħed. Barra minn hekk, Ensifentrine jista 'jattiva r-regolatur tal-konduttanza transmembrana tal-fibrożi ċistika (CFTR), li jgħin inaqqas il-viskożità tal-mukus u jtejjeb it-tneħħija ċiljari mukosali, u b'hekk joffri applikazzjonijiet potenzjali fil-fibrożi ċistika, ażma u mard respiratorju ieħor.
Fi studju tal-Fażi III, ir-riżultati wrew li l-bidla fiż-żona medja tal-FEV1 taħt il-kurva (indikatur tat-test tal-funzjoni tal-pulmun) mil-linja bażi sa Ġimgħa 12 fil-grupp Ensifentrine kienet 94mL (P<0.0001), indicating that the study had reached its primary endpoint.
F'Settembru 2021, Innovent Biologics u UNION Therapeutics ħabbru b'mod konġunt li kienu laħqu ftehim dwar l-orismilast, il-mediċina kandidat ewlenija ta' UNION għat-trattament ta' mard infjammatorju tal-ġilda, inibitur tal-PDE-4 li bħalissa jinsab fil-Fażi II klinika. Skont il-ftehim, Innovent se tikseb drittijiet esklussivi għar-riċerka, l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni tal-orismilast fiċ-Ċina. L-UNION se tirċievi ħlas bil-quddiem ta’ USD 20 miljun u hija intitolata li tirċievi ħlasijiet ta’ stadji kumulattivi li jammontaw għal USD 247 miljun.
F'riċerka klinika tal-Fażi IIa mmirata lejn id-dermatite atopika, l-orismilast wera kwalitajiet potenzjali tal-aqwa fil-klassi (BIC), li wriet effetti anti-infjammatorji superjuri u tollerabilità aħjar permezz ta 'formulazzjoni innovattiva ta' rilaxx sostnut. Huwa mistenni li jindirizza l-ħtiġijiet mhux sodisfatti ta 'pazjenti b'mard infjammatorju tal-ġilda.
F'Novembru 2022, Jumpcan Pharmaceutical u Newsoara ħabbru flimkien li qablu li jikkooperaw fuq l-indikazzjonijiet miftiehma bħalinibitur tal-PDE-4u prodotti ta 'kombinazzjoni proprjetà ta' Newsoara fiċ-Ċina kontinentali. Skont il-ftehim, Jumpcan Pharmaceutical se tħallas ħlas bil-quddiem ta 'mhux aktar minn RMB 180 miljun u ħlasijiet ta' stadji ta 'żvilupp ta' mhux aktar minn USD 12.125 miljun, eċċ.
F'Ottubru 2023, Livzon u Lansson ħabbru b'mod konġunt l-iffirmar ta 'ftehim ta' privattiva u trasferiment tat-teknoloġija fiċ-Ċina l-Kbira għall-LS21031 żviluppat minn Lansson. LS21031 huwa modulatur allosteriku R&D tal-PDE-4 innovattiv u selettiv ħafna minn Lansson, li ġie approvat għall-użu kliniku fiċ-Ċina f'Marzu 2023, bl-indikazzjoni tiegħu tkun id-dipressjoni.
Skont il-ftehim, Livzon se tikseb teknoloġiji rilevanti, filwaqt li Lansson se jirċievi ħlas bil-quddiem ta 'RMB 15-il miljun, u jista' wkoll jirċievi tariffa ta 'tragward ta' żvilupp ta 'mhux aktar minn RMB 70 miljun u ħlas ta' mili tal-bejgħ ta 'RMB 80 miljun fil-futur .
L-inibitur PDE-4, bħala ġenerazzjoni li jmiss ta' mediċini għat-trattament ta' mard infjammatorju, kiseb riżultati kliniċi eċċellenti. L-isplużjoni tar-riċerka u l-investiment f'dan il-qasam tkompli, kemm domestikament kif ukoll barra. Barra minn hekk, b'xi privattivi tad-droga li jiskadu, il-kompetizzjoni fis-suq tal-ġeneriċi qed issir dejjem aktar ħarxa. Fil-futur, li niffaċċjaw il-binarju PDE-4 se tkun battalja ħarxa.
Materjal ta' referenza primarju:
1, https://www.prnasia.com/story/321878-1.shtml.
2,Luelmo J, Gratacós J, Martínez-Losa MM, et al. Rapport ta’ 4 snin ta’ esperjenza ta’ unità multidixxiplinarja ta’ psorjasi u artrite psorjatika[J]. Reumatología Clínica (Edizzjoni bl-Ingliż), 2014, 10(3): 141-146.
3, Torre Alonso JC, et al. Rakkomandazzjonijiet ta' esperti għall-użu ta' apremilast fl-artrite psorjatika. Reumatol Clin (Engl Ed). 2022 7 ta' Mejju:S2173-5743(22)00092-2.
Dwar l-Awtur:
Xiaobin
Xiaobin għandu grad ta' Master fil-Farmaċija u bħalissa jaħdem bħala persunal tal-kontroll tas-saħħa pubblika. Navigazzjoni permezz tad-dejta kkomplikata u kumplessa kuljum u tħoss sens ta 'insinifikanza tagħha nfisha. Filwaqt li jkunu kuntenti li naraw iż-żmien tad-deheb tal-iżvilupp tal-industrija bijofarmaċewtika Ċiniża. Nittamaw li nitgħallmu u nitjiebu flimkien ma' kulħadd.