Il-provi kliniċi huma vitali bħala l-bażi għall-iżvilupp ta 'mediċini sikuri u effettivi, iżda jistgħu jkunu bil-mod u għaljin. Il-piż tal-pazjent jista' jkun għoli wkoll - iż-żmien li jittieħed biex jivvjaġġa lejn is-sit jista' jkun twil (sa 70% tal-pazjenti jistgħu jgħixu sagħtejn jew aktar 'il bogħod minn sit kliniku), u dan jista' jiggrava meta s-siti ma jkunux. ħdejn rotot tat-trasport pubbliku. Il-ħin tal-ivvjaġġar, flimkien mal-ħin mgħoddi fil-klinika għaż-żjarat, jista 'jirriżulta f'assenzi mix-xogħol jew l-iskola, jew kwistjonijiet b'responsabbiltajiet ta' kura. Hemm ostakli li jħallu impatt fuq l-aċċess għal studju għal nies anzjani, nies newrodiversi, nies mill-komunità LGBTQIA+ u nies minn gruppi etnikament minorizzati. Dawn kollha jista' jkollhom impatt fuq ir-reklutaġġ u ż-żamma. [1-5]
Waħda mis-soluzzjonijiet għal dan tista' tkun il-prova klinika virtwali, magħrufa wkoll bħala provi remoti, diġitali, deċentralizzati jew mingħajr sit. Dawn għandhom potenzjal li jagħmlu l-proċess tal-iżvilupp tad-droga aktar effiċjenti, aktar inklużiv u aktar iffukat fuq il-pazjent, kif ukoll li jwessgħu ż-żona ġeografika li minnha jistgħu jintgħażlu l-pazjenti. [5, 6]
Provi kliniċi virtwali jsiru mill-bogħod, b'dejta miġbura mill-pazjent ikun fejn ikun, aktar milli f'sit speċifiku ta' prova klinika. Id-dejta hija miġbura f'varjetà ta 'modi, inklużi pjattaformi tat-telemediċina, u apparat li jintlibes u sensuri. [1]
Il-benefiċċji tal-provi kliniċi virtwali
Provi kliniċi virtwali huma kapaċi jiġbru data fi kwalunkwe post magħżul. Dan jista’ jtejjeb ir-reklutaġġ u ż-żamma billi jnaqqas il-piż tal-ivvjaġġar għall-pazjenti, partikolarment għall-anzjani, nies bi problemi ta’ mobilità u nies li jgħixu f’lokalità rurali, u jevita ħin mitluf mix-xogħol jew mill-edukazzjoni. Li ma jkollokx għalfejn jivvjaġġaw 'il bogħod mid-dar jista' jgħin ukoll nies newrodiversi, nies mill-komunità LGBTQIA+ li jibżgħu mid-diskriminazzjoni, u nies li jħossu li r-razza, il-kultura jew ir-reliġjon tagħhom jeskluduhom mill-istudji. [2, 3, 7]
Billi jitneħħew l-ostakli għall-aċċess, virtwaliklinikail-provi jistgħu jippermettu lir-riċerkaturi jaċċessaw popolazzjoni usa' u aktar diversa. Dan joħloq sett ta 'dejta aktar sinjuri u aktar robust li jirrifletti aktar mill-qrib il-popolazzjoni li se tirċievi l-mediċina ladarba tasal fis-suq. [6, 8]
Provi kliniċi virtwali jistgħu jnaqqsu l-ispejjeż għall-isponsors, billi jneħħu l-ħtieġa għar-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-parteċipant, inaqqsu l-ispejjeż tas-sit u tal-persunal, iħaffu r-reġistrazzjoni u jħaffu l-ġbir tad-dejta. Billi jtejbu r-reklutaġġ u ż-żamma, inaqqsu wkoll ir-riskju li l-provi jeħtieġ li jiġu ripetuti minħabba n-nuqqas ta 'parteċipanti. [6]
L-isfidi tal-provi kliniċi virtwali
Hemm sfidi għall-provi virtwali, madankollu, iżda bl-ippjanar jistgħu jingħelbu. Provi kliniċi virtwali li jeħtieġu li l-pazjenti jużaw it-teknoloġija jew aċċess għall-internet jistgħu jeskludu nies li jgħixu f'żoni remoti b'sinjal fqir, m'għandhomx apparat mobbli bħal smartphones jew tablets, jew li għandhom litteriżmu teknoloġiku baxx. Il-qasma diġitali tista’ titnaqqas billi tipprovdi apparat u servizzi tal-internet, jew direttament lill-pazjenti jew permezz ta’ sħubijiet ma’ ċentri komunitarji jew libreriji lokali. L-isponser tal-prova jista' jipprovdi edukazzjoni u taħriġ lill-parteċipanti tal-prova, u jiżgura li l-parteċipanti jkunu jistgħu jaċċessaw helpdesks biex jipprovdu appoġġ addizzjonali. [7, 8]
Hemm sfidi tad-dejta assoċjati ma 'provi kliniċi virtwali, u l-organizzazzjonijiet li jidħlu f'dan il-qasam jeħtieġ li jkunu konxji ta' dawn u jiżguraw li jkollhom persunal imħarreġ b'mod xieraq jew konsulenti esterni. Provi kliniċi virtwali jipproduċu dejta f'volumi kbar, u dan jeħtieġ ħiliet fl-immaniġġjar u l-analiżi tad-dejta, kif ukoll fl-istandardizzazzjoni tad-dejta fil-pjattaformi u l-apparat diġitali. [6]
Il-kwalità tad-dejta ma tistax tiġi kkontrollata mill-qrib daqs fi prova klinika fuq il-post - pereżempju, il-pazjent jista 'ma jilbes l-apparat b'mod korrett, jew il-provvista tad-dejta tista' tiġi interrotta għall-iċċarġjar jew jekk trid titneħħa għad-doċċa jew għall-għawm. Il-pazjenti jistgħu wkoll jinsew jgħaddu informazzjoni dwar it-teħid ta' mediċini oħra. [6, 7] Dan għandu jitqies fl-analiżi tad-dejta.
Id-dejta minn provi kliniċi hija sensittiva ħafna, kemm minn perspettiva kummerċjali kif ukoll minn perspettiva etika. Kumpaniji li jużaw provi kliniċi virtwali jeħtieġ li jiżguraw li r-rekords ikunu anonimizzati, u li jsiru verifiki tas-sigurtà regolari. L-edukazzjoni tal-pazjenti dwar il-privatezza tad-dejta u kif id-dejta tagħhom tintuża se tgħin biex tinbena l-fiduċja. [8]
In-nuqqas ta 'interazzjoni wiċċ imb wiċċ u rekwiżiti biex id-data ddaħħal jew biex jintlibsu sensuri jistgħu jagħmlu provi kliniċi virtwali ta' sfida għall-parteċipanti. L-organizzazzjonijiet li jmexxu l-provi jeħtieġ li jibqgħu konxji tal-għeja diġitali u jaħdmu biex iżommu l-impenn. [6]
Minħabba li l-provi kliniċi virtwali għadhom relattivament ġodda, xi awtoritajiet regolatorji jistgħu joqogħdu lura milli jaċċettaw data minn endpoints jew sorsi inqas tradizzjonali. Dan qed jinbidel, madankollu; pereżempju, f'Diċembru 2023 l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) ħarġet gwida dwar teknoloġiji tas-saħħa diġitali għall-akkwist tad-dejta mill-bogħod għall-industrija u l-investigaturi. [9] Il-kumpaniji jistgħu jgħinu fil-proċess billi jiffokaw fuq linji gwida u l-aħjar prattika. Il-ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji mhux biss tgħin lill-kumpaniji biex iżommu fit-triq it-tajba, iżda tippermettilhom ukoll li jgħinu biex isawru l-iżvilupp futur tal-linji gwida. [8]
Apparat li jintlibes u sensuri
Apparat li jintlibes jippermetti lir-riċerkaturi jiġbru data fuq perjodi itwal ta 'żmien mingħajr ma l-pazjenti jkollhom jattendu sit ta' prova klinika. Varjabbli li jistgħu jitkejlu jinkludu r-rata tal-qalb, il-mudelli tal-irqad, ir-rata tan-nifs, it-temperatura, il-livelli tal-ossiġnu, il-pressjoni tad-demm, il-glukożju fid-demm u l-livelli tal-attività. Jistgħu wkoll ikejlu azzjonijiet speċifiċi għal partikolariklinikaprovi, per eżempju pazjenti grif fl-irqad tagħhom fi studju ekżema. [7, 8, 10]
Oġġetti li jintlibsu, madankollu, għandhom ir-riskju li jintużaw minn xi ħadd ieħor għajr il-parteċipant fil-prova, iżda r-riċerkaturi jistgħu jduru dan billi jeħtieġu data akkwistata kontinwament, jew jidentifikaw utenti permezz ta 'karatteristiċi bijometriċi. [7]
Pjattaformi tat-telemediċina
Il-pandemija tal-COVID-19 qanqlet adozzjoni usa' tat-telemediċina, li tuża informazzjoni elettronika u teknoloġiji ta' komunikazzjoni biex tappoġġja l-kura tas-saħħa barra minn klinika jew sptar. Il-pjattaformi tat-telemediċina jippermettu lill-persunal tal-provi kliniċi biex jiċċekkja mal-pazjenti u jwettaq valutazzjonijiet mill-bogħod, pereżempju dehra ġenerali, rata tan-nifs, bidliet konjittivi u bidliet fil-ġilda. [11, 12]
Provi ibridi
Xi provi jistgħu jkunu kumplessi wisq għal provi kompletament virtwali, u jistgħu jeħtieġu żjarat kliniki regolari. Xorta jkun possibbli li partijiet mill-istudju jsiru virtwali, sabiex jitnaqqas il-piż fuq il-pazjenti filwaqt li jinżamm kuntatt mill-qrib mas-sit tal-prova. [8]
Filwaqt li l-provi kliniċi virtwali għandhom sfidi, dawn jistgħu jiġu megħluba mill-benefiċċji tagħhom: spiża aktar baxxa, riżultati aktar malajr u reklutaġġ aktar faċli, kif ukoll konvenjenza akbar għall-pazjenti. Se jkomplu jevolvu u jinbidlu u se jgħinu lill-kumpaniji jġibu trattamenti ġodda lill-pazjenti aktar malajr filwaqt li jiżguraw is-sigurtà.
Referenzi
1. Akkademji Nazzjonali tax-Xjenzi, Inġinerija u Mediċina, Diviżjoni tas-Saħħa u tal-Mediċina, Bord dwar il-Politika tax-Xjenzi tas-Saħħa, u Forum dwar Skoperta, Żvilupp u Traduzzjoni tad-Droga, Provi Kliniċi Virtwali: Sfidi u Opportunitajiet: Proċedimenti ta 'Workshop, ed. C. Shore, E. Khandekar, u J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Riċerka klinika queering. Il-blog ta’ Peakwords: Writing about science, 27 ta’ Marzu 2024. Disponibbli minn: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Għaliex Rappreżentazzjoni Diversa f'Materji ta' Riċerka Klinika. Sorsi Pharma: An eye on the biopharma industry, 19 ta' Marzu 2024. Disponibbli minn: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi tniedi offerta ġdida ta' provi virtwali ma' Science 37. Fierce Biotech, 2 ta' Marzu 2017. Disponibbli minn: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -xjenza-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal, u CS Pramesh, Provi kliniċi virtwali. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): p. 203-206.
6. Tim ta 'Konsulenza Statistika, Dak kollu li għandek bżonn tkun taf dwar provi kliniċi virtwali. Blog Quanticate, 12 ta’ April 2024. Disponibbli minn: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh, u JC Kvedar, Teknoloġija tas-saħħa diġitali fi provi kliniċi. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): p. 88.
8. Kittieb tal-persunal, Kif il-Provi Kliniċi Virtwali qed Jirrivoluzzjonaw ir-Riċerka tas-Saħħa. ObvioHealth blog, 13 ta’ Lulju 2023. Disponibbli minn: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Teknoloġiji tas-Saħħa Diġitali għall-Akkwist tad-Dejta mill-Bogħod f'Investigazzjonijiet Kliniċi: Gwida għall-Industrija, Investigaturi, u Partijiet Interessati Oħra. Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani tal-Istati Uniti; Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga; Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka dwar id-Droga (CDER); Ċentru għall-Evalwazzjoni u Riċerka Bijoloġika (CBER); Ċentru għall-Apparat u s-Saħħa Radjoloġika (CDRH); Ċentru ta' Eċċellenza tal-Onkoloġija (OCE). 2023. Disponibbli minn: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., L-użu ta 'applikazzjonijiet li jintlibsu u tas-sensuri fi provi kliniċi qed jisplodu. Mexxej Kliniku, 26 ta' Ottubru 2021. Disponibbli minn: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. u RS Herbst, Kif it-Telemediċina Tista' Titrasforma r-Riċerka u l-Prattika Klinika. The ASCO Post, 25 ta’ Diċembru 2022. Disponibbli minn: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Kumitat tal-Istitut tal-Mediċina (US) dwar l-Evalwazzjoni tal-Applikazzjonijiet Kliniċi tat-Telemediċina, Telemediċina: Gwida għall-Valutazzjoni tat-Telekomunikazzjonijiet fil-Kura tas-Saħħa, ed. Qasam MJ. 1996, Washington (DC).
Dwar l-Awtur:
Suzanne Elvidge
Ibbażata fit-tramuntana tal-Ingilterra, Suzanne Elvidge hija kittieb mediku freelance b'esperjenza ta' 30-sena fil-ġurnaliżmu, il-kitba ta' karatteristiċi, il-pubblikazzjoni, il-komunikazzjoni u l-PR. Kitbet karatteristiċi u aħbarijiet għal firxa ta’ pubblikazzjonijiet, inklużi BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView u pubblikazzjonijiet oħra ta’ Nature, biex insemmu biss ftit. Kitbet ukoll rapporti fil-fond u kotba elettroniċi dwar firxa ta’ suġġetti tal-industrija u tal-mard għal FirstWord, PharmaSources, u FierceMarkets. Suzanne saret freelancer fl-2006, u tikteb dwar il-farmaċewtiċi, il-kura tas-saħħa tal-konsumatur u l-mediċina, u l-industriji tal-kura tas-saħħa, farmaċewtika u bijoteknoloġija, għall-industrija, ix-xjenza, il-kura tas-saħħa u l-udjenzi tal-pazjenti.