Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") illum ħabbret l-approvazzjoni ta 'sit ta' manifattura addizzjonali għal CONTRAVE®/MYSIMBA® fl-Unjoni Ewropea (UE) u ż-Żoni Ekonomiċi tal-Unjoni Ewropea (EEA).
Is-sit il-ġdid jirdoppja l-kapaċità ta 'produzzjoni attwali ta' CONTRAVE/MYSIMBA u jiżgura l-kontinwità tal-provvista, u s-sit għandu kapaċità li jżid il-produzzjoni meta jkun meħtieġ. Applikazzjoni lill-Food & Drug Administration (FDA) ta' l-Istati Uniti għall-approvazzjoni ta' dan is-sit addizzjonali hija skedata għal Q3 2024. Hekk kif ikomplu r-restrizzjonijiet tal-provvista għall-mediċini GLP-1 kontra l-obeżità, huwa kritiku li l-pazjenti jkollhom provvista affidabbli u aċċess għal għażliet oħra ta' trattament mhux GLP-1.
CONTRAVE hija l-unika medikazzjoni kontra l-obeżità fil-klassi tagħha, il-klassi Reward System Modulator (RMS), li hija ddisinjata speċifikament kemm biex tnaqqas il-ġuħ kif ukoll tikkontrolla x-xenqa. Disponibbli kemm fl-Istati Uniti kif ukoll fl-Ewropa għal aktar minn 10 snin, CONTRAVE wera li huwa kemm sigur kif ukoll effettiv għat-trattament tal-obeżità b'użu kollettiv ta' aktar minn 650,000 sena ta' pazjent. CONTRAVE hija għażla ta 'trattament importanti u unika għat-tobba u l-pazjenti għaliex mhux biss hija effettiva, iżda hija wkoll affordabbli, bi prezz li huwa 40 sa 60% inqas mill-mediċini tad-ditta ewlenin. L-aktar effetti sekondarji komuni relatati mal-GI kienu ġeneralment ħfief u temporanji fin-natura u naqsu fl-ewwel 2-4 ġimgħat.
“Skont l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), persuna minn kull tmien qed tgħix bl-obeżità u nemmnu li dawk il-pazjenti jistħoqqilhom aċċess konsistenti għal mediċini biex jikkuraw il-marda tagħhom,” qal George Hampton, President u CEO ta’ Currax Pharmaceuticals. "L-aċċess għall-mediċini huwa wieħed mill-valuri ewlenin tagħna u l-affidabbiltà tal-provvista hija komponent kritiku għall-aċċess. Aħna nkomplu ninvestu ħafna fil-kapaċità tagħna li nipprovdu ż-żieda bla preċedent fid-domanda dinjija. Dan huwa speċjalment importanti fi żmien meta l-GLP{{ 0}} kumpaniji huma milquta minn kwistjonijiet kroniċi ta’ provvista,” kompla.
Hekk kif ir-rati tat-trattament jespandu, huwa kritiku li l-medikazzjoni tkun disponibbli kemm għal programmi kummerċjali kif ukoll kliniċi. Il-programm kliniku primarju għal CONTRAVE huwa l-prova INFORMUS. Hija mfassla biex tikkaratterizza aktar is-sigurtà kardjovaskulari fit-tul ta 'CONTRAVE, u fl-ewwel sitt xhur tal-prova kien hemm aktar minn 1300 pazjent irreġistrati u randomised.
Dwar Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC huwa negozju farmaċewtiku ta 'speċjalità ffukat fuq l-indirizzar tal-kawżi #1 u #2 ta' mewt li tista 'tiġi evitata fl-Istati Uniti, it-tipjip u l-obeżità. Currax jiddistribwixxi firxa ta' prodotti farmaċewtiċi kemm tad-ditta kif ukoll ġeneriċi, inklużi CONTRAVE® (naltrexone HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (sumatriptan trab nażali), Silenor® (doxepin), Treximet® (sumatriptan/naproxen sodium), u l- ġeneriku awtorizzat ta' Treximet®.
Dwar CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, imqiegħed fis-suq ukoll bħala MYSIMBA® fl-Unjoni Ewropea u fiż-Żona Ekonomika Ewropea, huwa kombinazzjoni ta’ doża fissa ta’ rilaxx estiż ta’ naltrexone u bupropion (naltrexone HCL/bupropion HCL) indikat bħala żieda għal dieta b’kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għal ġestjoni kronika tal-piż f'adulti b'indiċi inizjali tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 30 kg/m2 jew akbar (obesi), jew adulti b'BMI ta' 27 kg/m2 jew akbar (piż żejjed) b'mill-inqas problema medika waħda relatata mal-piż bħal bħala pressjoni tad-demm għolja, kolesterol għoli, jew dijabete tat-tip 2.
Dwar il-Protokoll INFORMUS Trial NB-CVOT3
Il-Prova INFORMUS (NB-CVOT3) hija studju ta' Fażi IV, multi-ċentriku, prospettiv, randomised, pragmatiku, double-blinded, ikkontrollat bil-plaċebo maħsub biex jaqbad riżultati kardjovaskulari (CV) waqt l-użu fid-dinja reali ta' Naltrexone/Bupropion (CONTRAVE). ®). Ir-randomizzazzjoni se sseħħ 1:1 bejn CONTRAVE® u Plaċebo. L-endpoint primarju jinkludi t-tqabbil ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE) bejn suġġetti tal-istudju li qed jirċievu CONTRAVE® u suġġetti li jirċievu plaċebo.