Il-farmaċewtiċi hija industrija kritika għall-bniedem li tħalli impatt wiesa' fuq il-ħajja u l-benessri tiegħu. Il-korpi regolatorji introduċew u infurzaw diversi kontrolli fi stadji differenti tal-manifattura tad-droga farma biex jiżguraw prodotti ta’ kwalità u sikuri.
It-testijiet ta' aċċettazzjoni huma kontrolli ta' kwalità mwettqa qabel ma kwalunkwe tagħmir isir parti mill-proċess ta' produzzjoni f'faċilità ta' manifattur biex tiġi infurzata l-kwalità fit-tagħmir akkwistat u biex jiġi żgurat li t-tagħmir ikun kapaċi jwassal il-kwalità u l-effiċjenza li x-xerrej ikun ħallas għalihom.
Tikkonsisti f'diversi testijiet biex tiċċekkja l-istat attwali tat-tagħmir. Jgħin ukoll lill-manifattur u lix-xerrej jiddeterminaw il-fattibilità li jipproduċu l-output meħtieġ u l-kompletezza tat-tagħmir u jiskopru kwalunkwe diskrepanza qabel it-tagħmir isir uffiċjalment parti mill-proċess ta 'produzzjoni.
Skont l-aħjar prattiki u linji gwida, it-test tal-aċċettazzjoni jitwettaq f'żewġ postijiet - fis-sit tal-manifattur, magħruf bħala Factory Acceptance Test - FAT, u wara li jkun ġie mċaqlaq lejn il-post tax-xerrej, magħruf bħala Site Acceptance Test - SAT.
Ejja niddiskutu fil-qosor kull wieħed
X'inhu XAĦAM?
Test ta 'Aċċettazzjoni tal-Fabbrika - XAĦAM huwa serje ta' testijiet imwettqa fuq tagħmir biex jivverifikaw id-disinn, it-tħaddim, l-istruttura fiżika, is-sistema tas-softwer u komponenti oħra tiegħu skont l-ispeċifikazzjonijiet miftiehma.
Ix-XAĦAM jitwettaq fil-post tal-manifattur tat-tagħmir qabel ma tbiddel it-tagħmir għall-post tax-xerrej. L-għan ewlieni tiegħu huwa li jindika kwalunkwe devjazzjoni jew diskrepanzi qabel ma tmexxi l-magna fil-post tax-xerrej.
L-importanza tagħha, minbarra dawk regolatorji u ta’ kwalità, ħsarat sinifikanti jew devjazzjonijiet mhux possibbli li jiġu rranġati fil-post tax-xerrej, (minħabba raġunijiet bħal nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ partijiet kortikali, għarfien espert jew sempliċiment minħabba li x-xerrej ikun ħallas lill-manifattur, u hija r-responsabbiltà tiegħu li neħħi d-devjazzjonijiet kollha qabel ma tiċċaqlaq lix-xerrej) jistgħu jiġu identifikati u solvuti.
Raġuni ewlenija oħra hija li ladarba jintbagħtu, l-indirizzar tal-kwistjonijiet u r-rekwiżiti uniċi jista 'jsir għali għall-manifattur tat-tagħmir u jista' jwassal għal telf ta 'profitt. F'każ ta 'ħsarat kbar, ix-xerrej jirrifjuta l-magna, huwa għali u diffiċli li tittrasporta l-magna lura lejn il-post tal-manifattur tal-magna
Ix-XAĦAM jitwettaq minn tim komprensiv mix-xerrej tat-tagħmir u jinkludi membri mid-dipartimenti kritiċi kollha tal-organizzazzjoni farmaċewtika tax-xerrej.
Kif isir ix-XAĦAM?
Kif imsemmi hawn fuq, ix-XAĦAM jitwettaq fis-sit tal-manifattur tat-tagħmir. Huwa jieħu ippjanar u skedar dettaljati mill-manifattur u mix-xerrej, miġbura fil-qosor hawn taħt.
• Meta x-xerrej jiffinalizza l-ispeċifikazzjonijiet tat-tagħmir, il-manifattur jipprovdi skeda ta 'żmien stmata għat-tħejjija tat-tagħmir. Jekk ikun hemm xi bidla fil-kalendarju, il-manifattur jinforma lix-xerrej bil-quddiem.
• Sadanittant, ix-xerrej u l-manifattur it-tnejn jaħdmu fuq il-lista ta 'kontroll. Kwalunkwe parti tista 'tippreparaha, iżda f'ħafna każijiet, il-manifattur tal-magna għandu jorganizzaha f'format approvat u standard.
• Il-lista ta' kontroll titħejja abbażi tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-Ispeċifikazzjonijiet tar-Rekwiżiti tal-Utenti - URS u tiġi riveduta miż-żewġ partijiet.
• Meta jlesti l-manifattura tat-tagħmir, il-manifattur jinforma lix-xerrej u jipprepara għax-XAĦAM fil-post tiegħu.
• Ix-xerrej tat-tagħmir jifforma tim biex iżur is-sit tal-manifattur. It-tim jikkonsisti minn persunal mid-dipartimenti kritiċi kollha li huma prattikament involuti u għandhom għarfien espert fit-tħaddim tal-magni. Tipikament, il-persunal mid-dipartimenti tal-produzzjoni, l-inġinerija u l-kwalità għandu jkollu l-opinjoni tiegħu. Matul ix-XAĦAM, hemm limitazzjoni għall-inklużjoni tal-persunal minħabba kwistjonijiet relatati mal-ivvjaġġar. Għalhekk, huwa aħjar li tagħżel il-persunal bil-għaqal.
• It-tim iżur is-sit tal-manifattur u jwettaq XAĦAM skont il-lista ta' kontroll miftiehma, li hija dokumentata għar-rapport finali u referenza futura.
• Wara t-test, jitħejja rapport li jindika riżultati kritiċi tal-attività, bħal testijiet imwettqa, persunal involut u devjazzjoni, jekk ikun hemm.
X'inhu SAT?
Test ta 'Aċċettazzjoni tas-Sit - SAT huwa serje ta' testijiet imwettqa fis-sit tax-xerrej tat-tagħmir wara li jkun ġie mċaqlaq għall-post tax-xerrej. Meta mqabbel max-XAĦAM, jikkonsisti f'testijiet addizzjonali minħabba li l-magna issa ġiet installata b'mod permanenti fil-bini tax-xerrej bir-rekwiżiti u l-konnessjonijiet kollha, bħal pajpijiet, konnessjoni elettrika, pnewmatika u struttura mekkanika. Minħabba din ir-raġuni, isiru testijiet aktar dettaljati matul is-SAT.
Il-prodott attwali jintuża fis-SAT biex jiċċekkja s-suċċess tal-magna.
SAT isir wara li l-magna tkun ġiet installata. Ix-xerrej tat-tagħmir jew il-manifattur tal-magna jistgħu jagħmlu l-installazzjoni. Dan jiġi deċiż fi stadji preċedenti, bħal matul l-istadju tal-akkwist.
B'kuntrast max-XAĦAM, il-magna hija pprovduta bir-rekwiżiti kollha, speċjalment il-prodott. SAT huwa wkoll ta' għajnuna biex tiċċekkja għal kwalunkwe devjazzjoni u diskrepanza waqt it-trasport.
Jiċċekkja wkoll biex jara jekk id-devjazzjonijiet identifikati waqt ix-XAĦAM ġewx solvuti jew le.
F'xi każijiet, ix-XAĦAM jitħalla barra għal raġunijiet bħal problemi ta' vjaġġar. F'dan il-każ, is-SAT huwa l-parametru ewlieni ta 'aċċettazzjoni u ttestjar.
Kif isir is-SAT?
Bħal FAT, SAT jeħtieġ ukoll ippjanar komprensiv mill-bidu u jista 'jinkludi l-passi li ġejjin.
• Wara FAT ta 'suċċess, miftiehma miż-żewġ partijiet, il-manifattur jittrasporta t-tagħmir lejn il-post tax-xerrej.
• Il-manifattur jaqsam id-dettalji tat-trasport bħad-data, in-numru tal-ġarr, u t-trasportatur lix-xerrej
• Malli tirċievi l-magna fil-post tax-xerrej, id-dipartiment rilevanti, komunement l-inġinerija, jibda jippjana l-installazzjoni tiegħu.
• Jagħmel l-arranġamenti meħtieġa, bħal żona, disponibbiltà tal-ispazju, pajpijiet, ambjentali, elettriku u relatati mal-HVAC
• Imbagħad jittrasferixxu l-magna fil-post u d-dipartiment magħżul tagħha, u jqiegħduha b'mod korrett fiż-żona magħżula.
• Ix-xerrej jinforma lill-manifattur tal-magna dwar it-tqegħid tal-magna jekk il-manifattur huwiex responsabbli għall-installazzjoni tal-magni skont il-ftehim. Il-manifattur tal-magna jagħmel l-arranġamenti meħtieġa, jasal fil-post tax-xerrej u jwettaq l-installazzjoni tal-magna.
• Jekk ix-xerrej huwa responsabbli għall-installazzjoni tal-magni, jipprovdi bir-reqqa u jgħaqqad ir-rekwiżiti kollha. Jista 'jew ma jistax iħaddem il-magna. Il-manifattur huwa infurmat dwar l-installazzjoni.
• Il-manifattur jibgħat it-tim biex ikun preżenti waqt SAT. Bħax-XAĦAM, ix-xerrej tal-magna jifforma wkoll it-tim u jinkludi persunal mid-dipartimenti rilevanti kollha. Matul SAT, m'hemm l-ebda limitazzjoni għall-inklużjoni ta 'ħafna persuni fit-tim, għalhekk huwa aħjar li jiġu inklużi kemm jista' jkun persuni biex jippermettulhom jaħdmu mal-manifattur tat-tagħmir u jiksbu għarfien espert u taħriġ.
• It-tim tal-manifattur jasal fil-post tax-xerrej u jispezzjona l-istatus tal-magna. Jekk mhux installati, jinstallawhom. Jekk ix-xerrej jinstallah, jispezzjonaw għal xi nuqqasijiet u devjazzjonijiet u jneħħuhom.
• Wara l-installazzjoni u l-ispezzjoni, it-tim tal-manifattur iħaddem il-magna u josserva l-kundizzjoni tagħha.
• Wara l-kontrolli meħtieġa, is-SAT jitwettaq skont il-listi ta' kontroll miftiehma u ddokumentat għal referenza futura.
• It-testijiet kollha msemmija fil-protokolli SAT huma mwettqa.
• It-taħriġ huwa wkoll parti mis-SAT, fejn il-manifattur tal-magni jħarreġ lill-persunal magħżul tax-xerrej tal-magni fl-oqsma tat-tħaddim u l-manutenzjoni tal-magni.
• Wara t-tlestija tas-SAT, ir-rapport finali jitħejja biex jiffinalizza u jagħlaq is-SAT.
Dokumentazzjoni
Huwa meħtieġ li titħejja dokumentazzjoni għall-FAT u SAT u żżommhom fir-rekord. Dan huwa wkoll meħtieġ u spezzjonat minn korpi regolati waqt l-ispezzjoni tagħhom. Komunement, id-dokumentazzjoni tista 'tinkludi
• Lista ta' lista ta' kontroll imwettqa waqt SAT u r-rapport tagħha
• Lista tal-lista ta' kontroll imwettqa matul ix-XAĦAM, u r-rapport tagħha
Lista ta' kontroll
Kif imsemmi hawn fuq, XAĦAM u SAT huma mwettqa skond il-lista ta 'kontroll. Jiddependi fuq il-ftehim reċiproku dwar liema kontrolli għandhom jiġu inklużi. Għal installazzjoni u xogħol effettiv tal-magni, inkluż u jwettqu kemm jista 'jkun kontrolli fil-limitu permissibbli huwa aħjar.
Xi verifiki komuni mwettqa waqt FAT & SAT jistgħu jinkludu, iżda mhux limitati għal
Dokumentazzjoni: verifika li d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa, bħal manwali operattivi, ta’ manutenzjoni u ta’ kalibrazzjoni, tkun ġiet ipprovduta
Lista ta 'spare: Tinkludi l-lista ta' spare parts fornuti mal-magna
Reġistri tal-iwweldjar: dawn jinkludu l-verifika u ċ-ċertifikat ta’ tip speċifiku ta’ wweldjar f’magna, bħall-iwweldjar orbitali għal partijiet ta’ kuntatt tal-prodott
Spezzjoni tal-Komponenti (speċjalment wara li l-magna tkun installata fil-post tax-xerrej): tinkludi verifika li l-komponenti kollha meħtieġa ġew installati u huma tal-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa. Per eżempju, agħmel mudell u karatteristiċi tal-output.
Materjal tal-Kostruzzjoni: jinkludi verifika li l-materjal speċifiku ntuża fil-manifattura ta 'partijiet tal-magni (eżatt).
Ċertifikat: jinkludi ċ-ċertifikati rilevanti kollha li ġew ipprovduti. Per eżempju, kalibrazzjoni u ċertifikati tal-materjal
Installazzjoni: tinkludi verifika li l-magna ġiet installata bir-rekwiżiti kollha tagħha fil-faċilità tax-xerrej
Utilitajiet: hija l-verifika li l-utilitajiet kollha ġew ipprovduti bl-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa. (Bħal fwar, gassijiet u arja kkompressata)
Sigurtà (Mekkanika u Elettrika): L-apparati tas-sigurtà u l-interlocks kollha huma preżenti u jaħdmu b'mod sodisfaċenti.
Komponenti tal-Awtomazzjoni: hija l-verifika li l-komponenti kollha tal-awtomazzjoni, bħal PLC, HMI, sensuri u trasmettituri, ġew ipprovduti u qed jaħdmu b'mod sodisfaċenti.
It-Tħaddim tal-Magni Essenzjali jivverifika li l-magna tkun f'kondizzjoni tax-xogħol u twettaq il-kompitu primarju tagħha.
Ħidma Attwali: meta jsiru l-verifiki kollha, il-magna titħaddem b'parametri attwali tal-prodott u tal-magni biex tivverifika x-Xogħol tagħha, il-kapaċità tal-ħruġ, kwalunkwe ħsara u l-imġieba tal-magna. Il-magna tista 'tiġi ċċekkjata għal wieħed sa tliet ċikli ta' produzzjoni bil-prodott attwali u t-tul tal-lott.