Informazzjoni Bażika tal-Prodott
| Oġġett | Dettalji |
|---|---|
| Isem tal-Prodott | Aċidu Tranexamic |
| CAS Nru. | 1197-18-8 |
| Sinonimi | aċidu trans-4-(Aminomethyl)cyclohexanecarboxylic; AMCHA; Cyklokapron® (isem tad-ditta għall-emostasis injettabbli); Lysteda® (isem tad-ditta għal menorraġija orali) |
| Formula Molekulari | C₈H₁₅NO₂ |
| Piż Molekulari | 157.21 |
| Dehra | Trab kristallin abjad jew kważi abjad; Bla riħa |
| Speċifikazzjoni | - Grad Farmaċewtiku: Purità Akbar minn jew ugwali għal 99.0% (HPLC); pH (5% soluzzjoni milwiema) 6.0-8.0; Telf mat-tnixxif Inqas minn jew ugwali għal 0.5%; Residwu mat-tqabbid Inqas minn jew ugwali għal 0.1%; Metalli tqal (Pb Inqas minn jew ugwali għal 10ppm, Hg Inqas minn jew ugwali għal 1ppm, Cd Inqas minn jew ugwali għal 1ppm); Klorur (Cl⁻) Inqas minn jew ugwali għal 0.02%-Grad Kosmetiku: Purità Akbar minn jew ugwali għal 98.0% (HPLC); Konformi mal-istandards INCI (Nomenklatura Internazzjonali ta 'Ingredjenti Kożmetiċi). |
| Punt tat-tidwib | 233-237 grad (b'dekompożizzjoni) |
| Solubilità | Solubbli liberament fl-ilma (Aktar minn jew ugwali għal 100 g/L f'25 grad); Ftit solubbli fil-metanol; Ma jinħallx fl-etanol, l-aċetun u l-kloroform |
| Kundizzjonijiet tal-Ħżin | Aħżen f'kontenitur frisk (15-25 grad), niexef u protett mid-dawl; Issiġillat biex jipprevjeni l-assorbiment tal-umdità; Żmien kemm idum tajjeb: 36 xahar għall-grad farmaċewtiku, 24 xahar għall-grad kosmetiku |
Funzjonijiet ewlenin u Applikazzjonijiet
L-Aċidu Tranexamic jeżerċita l-effett bijoloġiku primarju tiegħu billi jinibixxi b'mod kompetittiv ir-rabta tal-plażminoġenu mal-fibrin-imblokka l-attivazzjoni tal-plażminoġenu fi plasmin (l-enzima li tiddegrada l-emboli tal-fibrina). Dan jippreserva emboli tad-demm eżistenti u jnaqqas il-fibrinoliżi (tkissir tal-emboli), u b'hekk jikkontrolla l-fsada. Fil-kożmetiċi, jinibixxi s-sintesi tal-melanin billi jrażżan l-attività tat-tyrosinase u l-attivazzjoni tal-melanocyte. Jintuża esklussivament fiprodotti farmaċewtiċi u kożmetiċi umani(l-ebda applikazzjoni veterinarja) fl-oqsma ewlenin:
1. Qasam Farmaċewtiku (Kontroll tal-Emorraġija u Terapija Emostatika)
1.1 Emorraġija Ġinekoloġika u Ostetrika
Fsada Menstruwali Tqil (Menorrhagia): L-ewwel-trattament orali għal menorraġija idjopatika (telf ta' demm mestrwali eċċessiv Ikbar minn jew ugwali għal 80 mL/ċiklu) f'nisa qabel il-menopawża. Inaqqas il-volum tad-demm mestrwali bi 30-50% fi żmien 1-2 ċikli billi jistabbilizza emboli tad-demm endometrijali. Doża standard: 1-1.5 g oralment, 3 darbiet kuljum waqt il-mestrwazzjoni (għal 3-5 ijiem).
Emorraġija ta' wara t-twelid (PPH): Użat bħala aġent tat-tieni-linja għal PPH li ma jirrispondix għall-uterotoniċi (eż., oxytocin). Amministrat bħala infużjoni ġol-vini (IV) (1 g fuq 10 minuti, segwit minn 1 g fuq 8 sigħat) biex jitnaqqas ir-riskju ta 'PPH severi u bżonnijiet ta' trasfużjoni tad-demm, speċjalment f'każijiet ta 'atonija ta' l-utru jew tifrik tal-plaċenta.
1.2 Emorraġija kirurġika
Kirurġija Kardijaka, Ortopedika, u Dentali: Amministrat b'mod profilattiku biex jitnaqqsu l-ħtiġiet ta' fsada u trasfużjoni perioperattiva. Per eżempju:
Kirurġija tal-qalb: Infużjoni IV ta' 10-20 mg/kg qabel l-inċiżjoni tal-ġilda, segwita minn 10 mg/kg kull 6 sigħat għal 24 siegħa.
Estrazzjoni tas-snien (f'pazjenti bl-emofilja): Doża orali ta' 1-1.5 g sagħtejn qabel l-operazzjoni, imbagħad 1 g kull 6 sigħat għal 2-3 ijiem biex tevita fsada wara l-estrazzjoni.
Trawma-Emorraġija Assoċjata: Inkluż fil-protokolli ta' risuxxitazzjoni tal-kontroll tal-ħsara għal trawma severa (eż., korriment addominali ċatt, ksur tal-pelvi) biex titnaqqas il-koagulopatija kkaġunata mill-fibrinoliżi-. Doża IV: doża ta' tagħbija ta' 1 g, segwita minn 1 g fuq 8 sigħat (jekk tippersisti l-fsada).
1.3 Disturbi Emorraġiċi Oħra
Emofilja A/B & Marda Von Willebrand: Terapija aġġuntiva għal terapija ta' sostituzzjoni tal-fatturi (FRT) biex ittejjeb l-emostasi waqt episodji ta' fsada (eż., fsada fil-ġogi, fsada mukoża). L-amministrazzjoni orali jew IV tnaqqas id-dożaġġ u t-tul ta' FRT.
Melena u Hematemesis (Fsada Gastrointestinali): Użat f'pazjenti bi fsada ta 'ulċera peptika jew fsada variċeali esophageal (wara emostasi endoskopika) biex jipprevjeni fsada mill-ġdid. L-infużjoni IV ta' 1 g kull 6 sigħat għal 5 ijiem tnaqqas ir-riskju ta' fsada mill-ġdid b'~20%.
2. Qasam Kosmetiku (Ġestjoni tal-Iperpigmentazzjoni)
Melasma & Chloasma: Ingredjent standard tad-deheb-fis-serum, kremi, u maskri li jdawru għat-trattament tal-melasma indotta mill-ormoni-(eż., tqala-relatata, kontraċettiv orali-indotta). Jinibixxi l-produzzjoni tal-melanin billi:
Imblukkar tal-interazzjoni bejn melanocytes u keratinocytes (tnaqqis tat-trasferiment tal-melanin).
It-trażżin tat-tyrosinase (l-enzima li tillimita r-rata-fis-sintesi tal-melanin).
Konċentrazzjoni kożmetika tipika: 2-5% (sikur għal użu topiku fit-tul). Titjib viżibbli fl-intensità tal-pigmentazzjoni fi żmien 8-12-il ġimgħa ta 'użu ta' kuljum.
Post-Iperpigmentazzjoni Infjammatorja (PIH): Effettiva għat-tnaqqis tal-PIH ikkawżat minn akne, ħruq, jew trattamenti bil-lejżer. L-applikazzjoni topika taċċellera l-fading ta 'tikek skuri billi tinibixxi d-depożizzjoni anormali ta' melanin, ħafna drabi flimkien ma 'vitamina Ċ jew niacinamide għal effetti sinerġistiċi.
Assigurazzjoni tal-Kwalità u s-Sigurtà
L-użu ta 'Tranexamic Acid f'emostażi kritika u applikazzjonijiet kosmetiċi jitlob kontroll rigoruż tal-kwalità u ġestjoni tas-sigurtà:
Materja Prima u Sinteżi: Prodott permezz ta' idroġenazzjoni katalitika ta' aċidu para-aminometilbenżojku (PAMBA) segwit minn purifikazzjoni permezz ta' rikristallizzazzjoni. Il-materja prima tissodisfa l-istandards USP/EP għal-limiti ta 'impurità (eż., PAMBA Inqas minn jew ugwali għal 0.1%), li tiżgura l-ebda tossini jew allerġeni residwi.
Proċess ta' Produzzjoni:
L-Aċidu Tranexamic ta' grad-farmaċewtiku huwa mmanifatturat f'workshops ċertifikati tal-GMP- (kamra nadifa tal-Klassi D għall-ipproċessar finali) b'sistemi awtomatizzati ta' kontroll u filtrazzjoni tal-pH biex jiżguraw uniformità tal-lott.
Prodotti ta' grad-kosmetiċi jgħaddu minn purifikazzjoni addizzjonali biex ineħħu traċċi ta' metalli (Inqas minn jew ugwali għal 5ppm) u jilħqu l-istandards tas-sigurtà tal-irritazzjoni tal-ġilda (test tal-garża-negattiv).
Protokoll tal-Ittestjar Komprensiv:
| Oġġett tat-test | Metodu | Kriterju ta' Aċċettazzjoni |
|---|---|---|
| Purità u Sustanzi Relatati | HPLC (kolonna C18, skoperta 220 nm) | Grad farmaċewtiku: Akbar minn jew ugwali għal 99.0%, impurità waħda Inqas minn jew ugwali għal 0.1%; Grad kosmetiku: Akbar minn jew ugwali għal 98.0%, impurità waħda Inqas minn jew ugwali għal 0.5% |
| Valur pH | Potenzjometrija (5% soluzzjoni milwiema) | 6.0-8.0 |
| Metalli Tqil | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry) | Pb Inqas minn jew ugwali għal 10ppm, Hg Inqas minn jew ugwali għal 1ppm, Cd Inqas minn jew ugwali għal 1ppm |
| Kontenut tal-Klorur | Titrazzjoni (metodu tan-nitrat tal-fidda) | Inqas minn jew ugwali għal 0.02% |
| Identifikazzjoni | Spettroskopija IR & Ħin ta 'Żamma HPLC | Taqbel mal-ispettru standard ta' referenza u l-ħin taż-żamma |
Tfakkiriet tas-Sigurtà:Użu Farmaċewtiku:
Kontra-indikazzjonijiet: Sensittività eċċessiva għall-Aċidu Tranexamic; tromboemboliżmu fil-vini attiv (VTE, eż., trombożi fil-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari); indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina<30 mL/min).
Effetti sekondarji Rari: Skumdità gastrointestinali (dardir, dijarea), uġigħ ta' ras, u, f'użu fit-tul, żieda fir-riskju ta' VTE-immonitorja pazjenti bi storja ta' trombożi.
Użu Kosmetiku:
Sikur għall-biċċa l-kbira tat-tipi tal-ġilda, iżda l-ittestjar tal-garża huwa rakkomandat għal ġilda sensittiva (evita l-użu fuq ġilda miksura jew infjammata).
Mhux fotosensibilizzanti, iżda l-użu fl-istess ħin ta' protezzjoni mix-xemx (SPF akbar minn jew ugwali għal 30) huwa rakkomandat biex tiġi evitata aktar pigmentazzjoni.
Kooperazzjoni u Kuntatt
Aħna nipprovdu Aċidu Tranexamic kemm fil-grad farmaċewtiku (għal pilloli orali, injezzjonijiet IV, u ġellijiet emostatiċi topiċi) kif ukoll fil-grad kosmetiku (għal formulazzjonijiet li jdawru). Noffru kapaċitajiet ta' provvista flessibbli:
Kampjuni ta 'R&D: 100g-1kg (għall-iżvilupp tal-formulazzjoni u provi kliniċi).
Bulk kummerċjali: 10kg-500kg għal kull ordni (kapaċità ta 'produzzjoni ta' kull xahar ta '1000kg).
Is-servizzi ta'-valur miżjud jinkludu:
Jipprovdu DMF (Drug Master File) u CEP (Ċertifikat ta' Adegwatezza) għal prodotti ta' grad-farmaċewtiku biex jappoġġjaw ir-reġistrazzjoni tal-klijenti fl-UE, l-Istati Uniti, u l-Asja.
Kontroll personalizzat tad-daqs tal-partiċelli (mikronizzazzjoni għal serum kożmetiċi) u preparazzjoni ta' soluzzjoni milwiema (għal bażijiet kożmetiċi lesti- biex- jintużaw).
Appoġġ tekniku għall-istabbiltà tal-formulazzjoni (eż., il-prevenzjoni tal-idroliżi f'forom ta' dożaġġ likwidi).
Jekk inti manifattur farmaċewtiku, formulatur kożmetiku, jew kumpanija ta 'apparat mediku, jekk jogħġbok ikkuntattjana għal kooperazzjoni dettaljata:
Informazzjoni ta' Kuntatt:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Aħna nżommu mal-prinċipji ta '"konformità farmakopejali, prijorità ta' sikurezza, u kooperazzjoni win-win" u nistennew bil-ħerqa li nissieħbu ma 'intrapriżi globali tal-kura tas-saħħa u tas-sbuħija!
Hot Tags: Aċidu Tranexamic 1197-18-8, Aċidu Tranexamic ta 'Grad Farmaċewtiku, Aġent Antifibrinolitiku, Trattament ta' Fsada Menstruwali Tqil, Ingredjent Kosmetiku Melasma, Droga Emostażi, Fornitur taċ-Ċina Aċidu Tranexamic
It-tags Popolari: aċidu tranexamic cas#1197-18-8, iċ-Ċina aċidu tranexamic cas#1197-18-8 manifatturi, fornituri
