Informazzjoni Bażika tal-Prodott
| Oġġett | Dettalji |
|---|---|
| Isem tal-Prodott | Acetaminophen (Paracetamol) |
| CAS Nru. | 103-90-2 |
| Sinonimi | N-(4-Idrossifenil)aċetamid; Tylenol® / Panadol® (ismijiet tad-ditta għal formulazzjonijiet OTC) |
| Formula Molekulari | C₈H₉NO₂ |
| Piż Molekulari | 151.16 |
| Dehra | Trab abjad, kristallin; Bla riħa, b'togħma kemmxejn morra |
| Speċifikazzjoni | - Grad Farmaċewtiku: Purità Akbar minn jew ugwali għal 99.0% (HPLC); Assaġġ (bħala acetaminophen) 98.0%-102.0%; Punt tat-tidwib 168–172 grad; Telf mat-tnixxif Inqas minn jew ugwali għal 0.5%; Metalli tqal (Pb Inqas minn jew ugwali għal 10ppm, Hg Inqas minn jew ugwali għal 1ppm, Cd Inqas minn jew ugwali għal 1ppm)-OTC/Grad tal-Ikel: Purità Akbar minn jew ugwali għal 98.5% (HPLC); Konformi mal-monografi OTC tal-FDA/EMA; L-ebda impuritajiet li jistgħu jinstabu (eż., 4-aminophenol Inqas minn jew ugwali għal 0.005%, prodott ta' degradazzjoni tossiku) |
| Punt tat-tidwib | 168–172 grad |
| Solubilità | Ftit solubbli fl-ilma (≈14 mg/mL f'25 grad); Solubbli fl-ilma sħun, etanol, metanol, u aċetun; Solubbli kemxejn fil-kloroform |
| Kundizzjonijiet tal-Ħżin | Aħżen f'kontenitur frisk (15-25 grad ), niexef, ħafif-protett; Issiġillat biex jipprevjeni l-assorbiment ta 'umdità u l-ossidazzjoni (tevita l-formazzjoni ta' impuritajiet tossiċi bħal 4-aminophenol); Żmien kemm idum tajjeb: 36 xahar għall-grad farmaċewtiku, 24 xahar għall-grad OTC |
Funzjonijiet ewlenin u Applikazzjonijiet
Acetaminophen jeżerċita l-effetti tiegħu billi jinibixxi b'mod selettiv l-enzimi cyclooxygenase (COX)-primarjament COX-2 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS)-inaqqas is-sintesi ta' prostaglandini (medjaturi ta' uġigħ u deni). B'differenza mill-NSAIDs (eż., ibuprofen), għandu attività minima fuq l-enzimi COX periferali, u għalhekk ma jikkawżax irritazzjoni gastrointestinali jew effetti anti-infjammatorji. Dan jagħmilha ideali għal pazjenti li ma jistgħux jittolleraw NSAIDs (eż., dawk b'ulċeri) jew ma jeħtiġux tnaqqis tal-infjammazzjoni. Jintuża primarjament fimediċina umana, b'użu veterinarju limitat:
1. Qasam Farmaċewtiku u OTC tal-Bniedem
1.1 Serħan mill-Uġigħ (Użu Analġeżiku)
Uġigħ ħafif-għa-moderat: Trattament tal-ewwel-linja għal:
Uġigħ ta' ras (uġigħ ta' ras tensjoni, emigranja): Doża orali (325–650 mg kull 4–6 sigħat, massimu ta' 3000 mg/ġurnata għall-adulti) biex tnaqqas l-uġigħ mingħajr effetti sekondarji relatati mal-NSAID-.
Uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli): 325–650 mg kull 4–6 sigħat, ħafna drabi flimkien ma' opjojdi (eż., kodeina) għal uġigħ qawwi (eż., wara-kirurġija, kanċer).
Uġigħ fis-snien (uġigħ fis-snien, uġigħ wara-estrazzjoni): 325–650 mg kull 4–6 sigħat, b'bidu aktar mgħaġġel mill-aspirina f'xi pazjenti.
Uġigħ pedjatriku (uġigħ fil-widnejn, uġigħ fis-snien): Dożat skont il-piż (10-15 mg/kg kull 4-6 sigħat, massimu 75 mg/kg/kuljum) bħala sospensjonijiet orali, pilloli li tomgħodhom, jew suppożitorji (għal trabi li ma jistgħux jibilgħu).
1.2 Tnaqqis tad-Deni (Użu Antipiretiku)
Deni Akut: Rakkomandat bħala l-ewwel-linja antipiretika għall-etajiet kollha, inklużi trabi Akbar minn jew ugwali għal xahrejn:
Adulti: 325–650 mg kull 4–6 sigħat (massimu 3000 mg/jum) sakemm id-deni jsolvi (eż. minn influwenza, irjiħat, jew infezzjonijiet).
Tfal: 10–15 mg/kg kull 4–6 sigħat (massimu 75 mg/kg/kuljum), preferut fuq l-aspirina biex tiġi evitata s-sindromu ta’ Reye (kundizzjoni rari iżda fatali marbuta mal-użu tal-aspirina fi tfal b’infezzjonijiet virali).
Anzjani: 325 mg kull 4–6 sigħat (doża aktar baxxa biex tnaqqas il-piż tal-kliewi/fwied) għad-deni assoċjat ma' infezzjonijiet relatati mal-età- (eż., pnewmonja).
1.3 Terapiji Kombinati
Rimedji b'ħafna sintomi: Komponent ewlieni ta 'mediċini OTC għall-kesħa/influwenza (kombinati ma' dekonġestanti, anti-istaminiċi, jew trażżin tas-sogħla) biex ittaffi d-deni, uġigħ ta 'ras u uġigħ fil-ġisem.
Kombinazzjonijiet Opjojdi: Preskritt b'opjojdi (eż., hydrocodone, oxycodone) għal uġigħ qawwi (eż., wara-kirurġija, uġigħ fid-dahar kroniku) biex tittejjeb l-analġeżija u tnaqqas id-dożaġġ tal-opjojdi (tnaqqis tar-riskju tal-vizzju).
2. Qasam Veterinarju (Annimali Kumpannji)
Acetaminophen huwatossiku għall-qtates(jikkawża ħsara irriversibbli fil-fwied u methemoglobinemia) u qatt m'għandu jintuża. Huwa kultant użat off-label fikliebgħall-immaniġġjar ta'-uġigħ/deni għal żmien qasir, taħt sorveljanza veterinarja stretta:
Uġigħ fil-klieb (eż., Osteoartrite): 10-15 mg/kg piż tal-ġisem kull 8-12-il siegħa (massimu 30 mg/kg/jum) għal 3-5 ijiem. L-użu fit-tul-huwa evitat minħabba riskju ta' tossiċità tal-fwied.
Deni tal-Klieb: 10–15 mg/kg kull 8–12-il siegħa sakemm id-deni jsolvi, b'monitoraġġ għal sinjali ta' tossiċità (rimettar, letarġija, suffejra).
Kontra-indikazzjonijiet: Qatt tuża fi qtates, klieb tqal/ireddgħu, jew klieb b'mard tal-fwied pre{0}}eżistenti, anemija, jew defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD).
Assigurazzjoni tal-Kwalità u s-Sigurtà
Bħala medikazzjoni OTC u preskrizzjoni użata globalment, Acetaminophen jeħtieġ kontroll rigoruż tal-kwalità biex jiżgura l-effikaċja, jipprevjeni impuritajiet tossiċi, u jikkonforma mal-istandards regolatorji:
Materja Prima u Sinteżi: Prodott permezz ta 'sinteżi kimika industrijali (eż., aċetilazzjoni ta' 4-aminophenol b'anidride aċetika), segwita minn purifikazzjoni permezz ta 'rikristallizzazzjoni. Kontroll kritiku tal-materjal tal-bidu (4-aminophenol) u kundizzjonijiet ta 'reazzjoni jipprevjeni impuritajiet tossiċi residwi (limiti 4-aminophenol: Inqas minn jew ugwali għal 0.005% fi grad farmaċewtiku).
Proċess ta' Produzzjoni:
Grad Farmaċewtiku: Manifatturati f'workshops ċertifikati GMP- (kamra nadifa tal-Klassi D għall-APIs tal-pilloli/kapsuli) b'kontroll strett fuq id-daqs tal-partiċelli (għal dissoluzzjoni uniformi) u l-livelli ta' impurità.
Grad OTC: Tgħaddi minn testijiet addizzjonali għar-rata ta 'dissoluzzjoni (Aktar minn jew ugwali għal 80% maħlul fi 30 minuta f'pH 5.5 buffer) u konformità ma' monografi OTC (eż., FDA 21 CFR Parti 343).
Protokoll tal-Ittestjar Komprensiv:
| Oġġett tat-test | Metodu | Kriterju ta' Aċċettazzjoni |
|---|---|---|
| Purità u Assaġġ | HPLC (kolonna C18, skoperta 245 nm) | Grad farmaċewtiku: Purità akbar minn jew ugwali għal 99.0%; Grad OTC: Purità akbar minn jew ugwali għal 98.5%. |
| Sustanzi Relatati (4-aminophenol) | HPLC (eluzzjoni gradwali) | Inqas minn jew ugwali għal 0.005% (grad farmaċewtiku), Inqas minn jew ugwali għal 0.01% (grad OTC) |
| Metalli Tqil | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry) | Pb Inqas minn jew ugwali għal 10ppm, Hg Inqas minn jew ugwali għal 1ppm, Cd Inqas minn jew ugwali għal 1ppm |
| Rata ta' Xoljiment (Pilloli) | USP Apparat II (metodu tal-qadfa) | Iktar minn jew ugwali għal 80% maħlul fi 30 minuta (pH 5.5 buffer) |
| Punt tat-tidwib | Metodu ta 'tubu kapillari | 168–172 grad (l-ebda dekompożizzjoni qabel id-tidwib) |
Tfakkiriet tas-Sigurtà:Użu mill-Bniedem:
Riskju ta' Tossiċità: L-aktar tħassib kritiku dwar is-sigurtà huwainsuffiċjenza epatika (fwied).minn doża eċċessiva (li taqbeż 4000 mg/jum fl-adulti). Evita li tgħaqqad ma' prodotti oħra li fihom acetaminophen-(eż. meds kesħin) biex tevita doża eċċessiva aċċidentali.
Kontra-indikazzjonijiet: Sensittività eċċessiva għall-acetaminophen; mard sever tal-fwied (eż., ċirrożi).
Popolazzjonijiet Speċjali: Naqqas id-doża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, alkoħoliżmu, jew malnutrizzjoni (żieda fir-riskju ta 'tossiċità).
Użu Veterinarju:
Superviżjoni stretta: Uża biss fi klieb taħt gwida veterinarja; għandek antidoti (eż., N-acetylcysteine) disponibbli f'każ ta' doża eċċessiva.
Tossiċità tal-Qtates: Anke dożi żgħar (eż., 10 mg/kg) jistgħu joqtlu qtates-qatt ma jamministraw.
Kooperazzjoni u Kuntatt
Aħna nipprovdu Acetaminophen fi gradi multipli u forom fiżiċi biex nissodisfaw ħtiġijiet ta 'applikazzjoni diversi:
Grad Farmaċewtiku: Trab kristallin fin (1kg–100kg għal kull ordni) għal pilloli, kapsuli u injettabbli bi preskrizzjoni.
Grad OTC: Trab, granulat, jew forma mikronizzata (10kg–500kg kull ordni; kapaċità ta 'produzzjoni ta' kull xahar ta '5000kg) għal pilloli OTC, sospensjonijiet, suppożitorji u mediċini kombinati.
Is-servizzi ta'-valur miżjud jinkludu:
Jipprovdu DMF (Drug Master File) u CEP (Ċertifikat ta' Adegwatezza) għal prodotti ta' grad-farmaċewtiku biex jappoġġjaw ir-reġistrazzjoni fl-UE, l-Istati Uniti, u l-Asja.
Ipproċessar personalizzat: Mikronizzazzjoni (għal dissoluzzjoni rapida f'sospensjonijiet pedjatriċi), granulazzjoni (għal pilloli), u profili ta 'impurità.
Gwida teknika: Ottimizzazzjoni tad-dożaġġ għal popolazzjonijiet speċjali (eż., anzjani, tfal), konformità regolatorja ma 'monografi OTC, u strateġiji ta' prevenzjoni ta 'doża eċċessiva.
Jekk inti manifattur farmaċewtiku, sid tad-ditta OTC, jew intrapriża tad-droga veterinarja, jekk jogħġbok ikkuntattjana għal kooperazzjoni dettaljata:
Informazzjoni ta' Kuntatt:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Aħna nżommu mal-prinċipji ta '"konformità tal-kwalità, is-sigurtà l-ewwel, u l-aċċessibilità globali" u nistennew bil-ħerqa li nissieħbu ma' industriji globali tal-kura tas-saħħa u OTC!
Hot Tags: Acetaminophen 103-90-2, Paracetamol, Acetaminophen ta 'Grad Farmaċewtiku, Analġeżiku OTC, Reducer tad-Deni, Serħan mill-Uġigħ Pedjatriku, Fornitur taċ-Ċina Acetaminophen
It-tags Popolari: acetaminophen (paracetamol) cas#103-90-2, iċ-Ċina acetaminophen (paracetamol) cas#103-90-2 manifatturi, fornituri
